医疗级tpe材料之主要行业测试标准（清单） -九游会j9官方登录入口

    医疗级tpe，指的是应用于医疗行业，各类医疗器械的tpe热塑性弹性体材料。医疗器械采用的软性材料，大多以pvc，硅胶，乳胶或橡胶为主。但这些材料大多不环保（含邻苯二甲酸酯），加工不方便，不利于回收处理，目前新型环保的热塑性弹性体tpe逐渐成熟应用于医疗行业。

    tpe不含邻苯二甲酸酯及bpa,不含卤素，符合生物相容性测试。

    不同的医疗器械产品，根据其使用环境的不同，所对应的测试标准及方法也不尽相同，以下简要列出医疗器械（及材料）几种主要的测试标准（清单）。

一 美国药典（usp）

    包括class ⅰ,classⅱ,classⅲ,classⅳ,classⅴ,classⅵ六个等级，具体测试见以下截图：

二.国标gb/t16886医疗器械生物学评价

    gb/t16886主要包括20个部分的测试清单，具体如下:

三.iso10993生物相容性测试（欧盟）

    iso10993是gb/t16886的英文原版，gb/t16886实际上是由iso10993演化而来，两个标准测试的内容是一致的，可以将gb/t16886看成是iso10993的中文版.

    目前捷佳公司部分tpe系列，符合gb/t16886-5,gb16886-10，属于医疗级tpe材料。在体表皮肤接触类医疗器械产品领域有较为成熟的应用案例。